解放军装备无柄手雷后投掷工事不必挖沟了
来源:解放军装备无柄手雷后投掷工事不必挖沟了发稿时间:2020-04-03 03:14:42


中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准

一、新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求

根据土耳其卫生部公布的数据,截至当地时间3月30日,土耳其累计确诊10827例新冠肺炎,累计死亡168例,累计治愈162例。图源:美国《国会山报》

报道称,随着美国疫情不断蔓延,未来几周将面临病例激增的局面,美国许多医院都警告员工,不要公开谈论工作条件,其中包括N-95口罩和长袍的短缺,以及病床和呼吸机的短缺等。据悉,全国各地的医院都接到了“媒体禁言令”。

中国国家药品监督管理局已经发布医用口罩、一次性使用无菌手术衣、一次性使用无菌手术包类产品等防控疫情相关产品的技术审查指导原则。

五、加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管

新京报快讯3月30日,国家药品监督管理局网站发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》。文件指出,加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管。结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。

中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低,第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

中国制定发布了医用防护服、医用口罩的相关标准,分别为GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》、GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》,YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》和YY0469-2011《医用外科口罩》标准。

据美国《国会山报》报道,美国华盛顿州一名急诊室医生在“批评”了其工作17年的医院的工作条件后,于上周被解雇;美国芝加哥的一名护士马祖基维茨因为警告同事,他们分配的口罩没有N-95安全,不足以保护他们免受新冠病毒感染后,也被医院解雇。