直击武汉速成式“方舱医院”:工人连夜施工
来源:直击武汉速成式“方舱医院”:工人连夜施工发稿时间:2020-04-02 14:27:00


四、加强医用防护用品(口罩、防护服、护目镜、面罩)监管

五、加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管

为应对新冠肺炎疫情,国家药监局器械审评中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》《2019新型冠状病毒抗原抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》,指导企业进行注册申报工作。

另一例男性病例曾于3月20日与印尼境外输入病例接触,3月23日发病,曾二度就诊未缓解,得知接触者确诊后,于3月31日再度就医采检,今日确诊。

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中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准

CNBC报道援引专家观点称,使用围巾或自制口罩可以在一定程度上阻挡病毒传播,其功能类似打喷嚏或咳嗽时用手帕或纸巾遮挡口鼻。但有医生指出,自制口罩等物品有时会带来“虚假的安全感”,导致人们忽视保持社交距离的重要性,反而有增加感染风险的可能。

中国制定发布了医用防护服、医用口罩的相关标准,分别为GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》、GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》,YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》和YY0469-2011《医用外科口罩》标准。

一、新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求

约翰霍普金斯大学的统计显示,截至2日下午6点,全美确诊感染者超过23.88万人,死亡5758人,康复8889人。新京报快讯3月30日,国家药品监督管理局网站发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》。文件指出,加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管。结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。